Onderscheid tussen API, farmaceutische hulpstoffen en farmaceutische tussenproducten

De perfecte definitie van API in ICH Q7A: een mengsel van elke stof of substantie die wordt gebruikt bij de vervaardiging van een medicijn en een actieve component van het medicijn bij gebruik in de farmaceutische industrie. Deze stof heeft farmacologische activiteit of andere directe effecten bij de diagnose van ziekte, behandeling, verlichting van symptomen, behandeling of preventie van ziekten, of kan de functie of structuur van het lichaam beïnvloeden.

Een effectief onderdeel van een medicijn. Alleen wanneer de API wordt verwerkt tot een farmaceutische voorbereiding, kan het een medicijn worden voor klinisch gebruik.

Zoals vastgelegd in de Chinese farmacopee, verwijzen medische hulpstoffen naar alle medicinale materialen behalve het belangrijkste medicijn om de formulering, de geldigheid, de stabiliteit en de veiligheid van de formulering op te lossen wanneer de formulering is ontworpen. Het formuleringsproces van geneesmiddelenformulering is in wezen het proces van screening en het toepassen van farmaceutische hulpstoffen volgens de vereisten van geneesmiddelkenmerken en doseringsvormen.

De zogenaamde farmaceutische tussenproducten, ook bekend als medicinale tussenproducten, zijn eigenlijk tussenproducten zoals grondstoffen, materialen en hulpstoffen die worden gebruikt bij het produceren van farmaceutische producten. Sommige chemische grondstoffen of chemische producten worden zelfs gebruikt bij het proces van geneesmiddelsynthese. Dit chemische product, dat geen productielicentie van een medicijn vereist, kan worden geproduceerd in een gemeenschappelijke chemische plant en kan worden gebruikt voor de synthese van geneesmiddelen zolang het een bepaald niveau bereikt.

We kunnen zien dat de API, medicinale hulpstoffen en medicinale tussenproducten worden gebruikt om de eindproducten te produceren. Het verschil is dat de drie de producten van verschillende fasen zijn, en de grondstoffen zijn het dichtst bij de afgewerkte producten. De algemene fabrikant koopt de grondstofgeneeskunde, voert de verwerking aan, voegt de bijbehorende geneeskunde -excipiënt toe, nadat verwerking het eindproductgeneesmiddel is geworden. De tussenproducten zijn de voorlopers van de API's en zijn de producten van verschillende fasen voordat de API wordt ondersteund.